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        保健食品注冊關于原輔料質量要求大家了解多少?

        2021-12-15 11:46:14

        保健食品注冊是國家規定要做的,也是一個合理的規范,是有很大好處的,所以對于食品起來來講,這個事情就是大家很重視的事情,而且在保健食品注冊申報的過程中會涉及到很多的細節,每一個環節都有很多要注意的問題存在,比如說原輔料質量要求。


        南京保健食品注冊申報中關于原輔料質量要求方面的問題有幾個方面要了解,比如說原輔料名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。原輔料符合國家相關標準的,應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱。無國家相關標準的,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4(5)制定原輔料質量要求,包括原料名稱(動植物類包括拉丁學名)、制法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。提取物質量要求應按《保健食品注冊申請服務指南》11.2.1制定,包括原料來源(動植物類包括拉丁名稱)、制法(提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數;干燥方法、溫度;滅菌方法、參數等)、提取率(范圍)、感官要求、一般質量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。銀杏葉提取物質量要求應包括原料來源(包括拉丁名稱)、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內酯(以范圍值標示)、游離槲皮素(≤10mg/g)、游離山柰素(≤10mg/g)、游離異鼠李素(≤4mg/g)等指標。并按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。原輔料質量要求應引用具有專屬性的質量標準,而非通用標準或使用標準。若無相關標準,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4(5)制定。例如:蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》,大豆油不應引用GB 2716《植物油》,某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》,復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則(含第1號修改單)》。


        保健食品變更注冊

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